Les compléments alimentaires relèvent du droit de l'alimentation et non du droit du médicament. Cette différence commande tout le régime applicable : pas d'autorisation de mise sur le marché, pas d'essai clinique préalable, pas de revendication thérapeutique. Le cadre repose sur une directive européenne de 2002, transposée en France par un décret de 2006, et sur le règlement relatif aux allégations nutritionnelles et de santé.
La définition juridique
Un complément alimentaire est une denrée destinée à compléter le régime normal, constituée d'une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique. La définition figure dans la directive 2002/46/CE et exclut toute visée de traitement ou de prévention d'une maladie. Un produit qui revendique une telle visée bascule dans le régime du médicament par présentation, et sa vente devient illicite faute d'autorisation. La forme pharmaceutique, gélule, comprimé, ampoule, ne change rien à cette qualification.
La déclaration préalable
La mise sur le marché français passe par une déclaration à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, prévue par le décret du 20 mars 2006. Le dossier comprend l'étiquetage et la composition du produit. L'administration peut demander des éléments complémentaires ou s'opposer à la commercialisation. Cette déclaration n'est pas une autorisation et ne vaut reconnaissance d'aucune efficacité : elle enregistre un produit et rend possible le contrôle ultérieur.
Les allégations autorisées
Les allégations nutritionnelles et de santé sont encadrées par le règlement européen n° 1924/2006. Seules sont admises celles qui figurent sur la liste établie par la Commission après évaluation scientifique, dans la formulation prévue ou dans une formulation de même sens pour le consommateur. Le texte interdit expressément les mentions qui indiquent un rythme ou une quantité de perte de poids, celles qui laissent entendre qu'un régime normal ne suffit pas, et celles qui invoquent la recommandation d'un médecin. Les allégations portant sur les plantes sont restées en suspens pendant des années, ce qui laisse subsister sur les étiquettes des formulations jamais tranchées.
Les plantes et les doses
L'arrêté du 24 juin 2014 fixe la liste des plantes utilisables dans les compléments alimentaires, avec leurs parties employables et, pour certaines, des restrictions d'emploi. Les doses maximales de vitamines et de minéraux relèvent d'arrêtés séparés, et plusieurs substances font l'objet de limitations propres. Pour la caféine, l'autorité européenne situe à 400 milligrammes par jour, et 200 milligrammes en prise unique, les seuils au-delà desquels des effets indésirables deviennent attendus chez l'adulte en bonne santé. Les produits qui combinent guarana, thé vert et maté cumulent ces apports sans que l'étiquette en donne toujours le total.
La nutrivigilance
Le dispositif de nutrivigilance, confié à l'Anses depuis 2009, recueille les signalements d'effets indésirables liés aux compléments alimentaires. Les professionnels de santé et les fabricants y déclarent les cas, et les particuliers peuvent le faire également. Les signalements qui concernent les produits de la sphère minceur et sportive portent principalement sur des atteintes hépatiques et sur des troubles cardiovasculaires. Plusieurs avis de l'agence ont conduit à des recommandations de prudence, notamment sur les extraits concentrés de thé vert et sur les produits destinés aux sportifs.
Les achats hors Union européenne
Un produit commandé sur un site établi hors de l'Union européenne échappe à l'ensemble des contrôles décrits plus haut. Les analyses conduites sur des échantillons saisis mettent régulièrement en évidence des substances non déclarées, dont des molécules retirées du marché ou interdites. Le 2,4-dinitrophénol, vendu comme agent de perte de poids, a causé des décès et fait l'objet d'alertes répétées des autorités sanitaires. La composition réelle d'un produit non déclaré n'est connue de personne, pas davantage de celui qui le vend.